Neue Vorschriften für kritische Arzneimittel
Mit dem Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln sollen Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln behoben werden, um die Patientenversorgung und die Resilienz der EU gegenüber Gesundheitskrisen zu verbessern.
Was ist der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln?
Der Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln ist ein Vorschlag für neue EU-Vorschriften, mit denen die Verfügbarkeit unentbehrlicher Medikamente wie Antibiotika, Insulin und Schmerzmitteln und die Versorgungssicherheitin der EU verbessert werden sollen.
Ziel ist es, das europäische Gesundheitssystem resilienter und autarker zu machen, damit es globalen Herausforderungen im Gesundheitsbereich besser standhalten kann, wenn diese den Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln bedrohen. Dies kann bei Pandemien, Naturkatastrophen oder Unterbrechungen der Lieferketten der Fall sein.
Die neuen Vorschriften ergänzen die Vorschläge zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts (das „Maßnahmenpaket Arzneimittel“), das ebenfalls Bestimmungen zur Bewältigung von Engpässen und zur Arzneimittelversorgung enthält.
Das „Arzneimittelpaket“: neue EU-Vorschriften für Arzneimittel
Was sind „kritische Arzneimittel“?
Für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sind die Kriterien in erster Linie die Schwere der Krankheit und die Verfügbarkeit alternativer Behandlungen. Zudem werden weitere Aspekte berücksichtigt, etwa, wie viele Mitgliedstaaten das Medikament für unentbehrlich halten.
Kritische Arzneimittel sind für funktionierende Gesundheitssysteme von entscheidender Bedeutung, insbesondere in Gesundheitskrisen. Engpässe können hier zu ernsten Gesundheitsrisiken, einer Unterbrechung der Behandlung oder zum Verlust von Menschenleben führen.
Beispiele für kritische Arzneimittel sind:
- Antibiotika
- Insulin
- Schmerzmittel
- Impfstoffe
- Arzneimittel für chronische und akute Krankheiten (z. B. Krebs, Herzerkrankungen, Diabetes)
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Was soll sich ändern?
In den letzten Jahren stand die EU durch Engpässe bei wichtigen Arzneimitteln vor großen Herausforderungen. Das hatte Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung, erhöhte die Abhängigkeit der EU von externen Lieferanten und brachte die Gesundheitssysteme in schwierigen Zeiten in Probleme, insbesondere im Zuge der COVID-19-Pandemie.
Mit dem Rechtsakt soll die Verfügbarkeit, Sicherheit und Resilienz der Lieferkette für unentbehrliche Arzneimittel verbessert werden, und zwar durch
die Diversifizierung der Lieferkette, um die Abhängigkeit von wenigen Lieferanten zu verringern,
die Schaffung von Anreizen für gemeinsame Beschaffungen, um den Mitgliedstaaten zu helfen, Arzneimittel effizienter einzukaufen und Kosten zu senken,
die Förderung der Arzneimittelherstellung in der EU, um die Abhängigkeit von Drittländern zu verringern.
Die Rolle pharmazeutischer Wirkstoffe
Bei den neuen Vorschriften geht es auch um pharmazeutische Wirkstoffe, die für die Herstellung kritischer Arzneimittel unerlässlich sind. Durch vermehrte Herstellung und Beschaffung der betreffenden Arzneimittel in der EU und die Diversifizierung der Lieferketten soll die Abhängigkeit von externen Lieferanten – insbesondere aus Regionen außerhalb Europas – verringert werden.
Besonders wichtig ist dies bei Arzneimitteln wie Antibiotika, bei denen die Nachfrage durch zunehmende globale Herausforderungen im Gesundheitsbereich stetig steigt. So warnte die EMA im Januar 2023 vor einem Mangel an Amoxicillin in mehreren Mitgliedstaaten.
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In einer Studie aus dem Jahr 2021 warnte die Europäische Kommission vor der Abhängigkeit der EU von Importen pharmazeutischer Wirkstoffe und verwies auf eine große regionale Konzentration bei der Herstellung von Generika. Sie stellte fest, dass 80 % der eingeführten Wirkstoffe aus lediglich fünf Ländern stammen (China, USA, Vereinigtes Königreich, Indonesien und Indien), wobei China mit 45 % den größten Teil ausmacht.
Standpunkt des Rates zum Rechtsakt zu kritischen Arzneimitteln
Am 2. Dezember 2025 vereinbarte der Rat seinen Standpunkt zum Rechtsakt über kritische Arzneimittel – ein wichtiger Schritt, um Europa für künftige Gesundheitskrisen besser zu wappnen. Zu den wichtigsten Punkten des Standpunkts des Rates gehört Folgendes:
- Informationsaustausch über Notfallreserven von Arzneimitteln, mehr Transparenz
- gestraffte Beschaffungsverfahren: Die Mindestanzahl von Mitgliedstaaten, die sich zusammenschließen müssen, um einen Antrag auf gemeinsame Beschaffung zu stellen, wird von neun auf sechs verringert, um Ländern die Zusammenarbeit bei der Sicherstellung unentbehrlicher Arzneimittel zu erleichtern.
- Resilienz vor Preis: Bei der Vergabe öffentlicher Aufträge für den Kauf kritischer Arzneimittel sollen Resilienzkriterien künftig verpflichtend Vorrang vor dem Preis haben. Damit soll sichergestellt werden, dass bei der Beschaffung die Versorgungssicherheit an erster Stelle steht und nicht allein nach Kosten entschieden wird.
Nächste Schritte
Am 12. Mai hat der Rat eine vorläufige Einigung mit dem Europäischen Parlament erzielt. Sie muss nun vom Rat und vom Parlament gebilligt werden. Anschließend wird sie – nach Überarbeitung durch die Rechts- und Sprachsachverständigen – von beiden förmlich angenommen.
Letzte Überprüfung: 12. Mai 2026